Die Probenahme in Theorie und Praxis Theorie und Praxis in einem SeminarFehlerquellen und FehlervermeidungMit Tipps und Tricks aus der PraxisMit Zertifikat Der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of […]
Basistraining, 13.09.2022 in Fulda Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen. Mit umfangreichen Musterdokumenten Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes QualitätssystemDie Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Das lernen SieDie Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen […]
Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Qualifizierung von LaborgerätenGerätemanagement in der QualitätskontrolleKalibrierung und Wartung im Labormit Erfolgskontrolle und Zertifikat Qualifizierte AnalysengeräteDie Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die […]
Intensivtraining, 13.-14.09.2022 in Wiesbaden Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen nach Arzneimittelhandelsverordnung. Reise durch die PharmazieVon der Forschung bis zur ZulassungPharmazeutische Hintergründemit ZertifikatQualitätsmanagementLieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining: Fachwissen sichernIm GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschaftliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung […]
Spezial Webinar, 13.09.2022 Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Sie werden bisher ausschließlich eingeführt bzw. importiert. Einfuhr/Import und Vertrieb müssen vielen rechtlichen Anforderungen entsprechen. In diesem Webinar lernen Sie […]
Was sind Voraussetzungen für ein gutes GMP-Analysenergebnis? Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-BedingungenSie erfahren: Die Sicherstellung von AnalysenergebnissenSie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten in der Qualitätskontrolle MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit […]
Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule Am Ende dieses Intensivtrainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für […]
Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map. PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der PharmafabrikGMP-Kenntnisse praxisnah präsentiertMit Erfahrungsbericht aus Inspektionen GMP-Kenntnisse Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und […]
mit GMP Inspektor Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung […]
Die Einhaltung der GDP Richtlinien und die Umsetzung der individuellen Kundenwünsche sind die großen Herausforderungen der Pharmalogistik. Der neue Logistikstandort in Wunstorf bei Hannover wurde speziell für die Anforderungen der Veterinärmedizin konzipiert. Durch den Ausbau der Lagerhallen im März 2020 ist es der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG gelungen, die […]
Die Anforderungen an Schulungen im GMP-Umfeld erkennen, vermitteln, bewerten Vielseitig nutzbare Medien für interaktive GMP-Trainings in Präsenz oder digitalem Format Schulungsbeauftragte im GMP-Umfeld: Verstehen wie Lernen funktioniertDie Erwartungen der Überwachungsbehörden sind klar formuliert: Qualifiziertes Personal ist im pharmazeutischen Umfeld ein Muss. Doch wie funktioniert der Transfer von theoretischem Wissen in […]
Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten? Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel! Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. In diesem Zusammenhang gibt es oft viele Fragen: Welche Schlüsselpositionen existieren? Wie werden Cannabisarzneimittel richtig eingeführt? Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? […]
Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich? GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung GMP kompakt und komprimiertDieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu […]
Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form ICH Q2(R1) und EU GMP-LeitfadenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Validierung muss sein!An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden […]
Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte, Welche Regularien gelten?Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt? Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzenNatürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides […]
Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt Grundlagen zur Planung und Durchführung der ProbenahmeIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Die Probenahme, der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen […]
Wie wird aus Cannabis ein Arzneimittel? Informieren Sie sich über die relevanten Anbau- und Herstellungsschritte von Cannabisarzneimitteln. Cannabishaltige Arzneimittel sind weiterhin besondere Arzneimittel Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel, deren Herstellung je nach Produkt individuell und mit einem teilweise kostenintensiven Aufwand verbunden ist. Zudem unterliegen sie meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Was ist beim […]
Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern BewertungsmethodenLieferantenauditVertragliche Vereinbarung Qualifizierung von IT LieferantenDienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch IT Lieferanten von Hard- oder Software als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der […]
Intensivtraining, 21.-23.06.2022 in Niederkassel bei Bonn Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, […]
Fallstricke und Fallbeispiele bei GDP Audits und Inspektionen Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden.Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet. Dieses Webinar ist eine Vertiefung des Webinars […]
Spezial Webinar, 21.06.2022 Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert Mit Muster eines QualitätsverträgesDie Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden.Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer bei dem Auftraggeber.Qualitätsverträge sind die Basis einer guten Lieferantenbeziehung. Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind […]
Werden Sie zum Hygienebeauftragten! Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer Mischung von Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning-Module, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum und natürlich auch die klassische Schulung vor Ort. Praxismodul Der speziell auf […]
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von […]
Spezial Webinar, 20.06.2022 Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung Verantwortung der Leitung der HerstellungVerantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernRegelwerke zur Funktion Leitung der Herstellung Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber […]