Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen […]
Monatliche Archive: Mai 2022
1206 Beiträge
Basistraining, 15.09.2022 in Fulda Sie lernen Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen anzuwenden. Sie erhalten einen kompakten Überblick über Messungen im Reinraum. Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß Annex 1 und der DIN ISO […]
Basis Webinar, 15.09.2022 Aktueller Gesetzesentwurf: vorgesehene Regularien kennenlernen, mögliche Probleme verstehen Aktuelles zum Thema CannabisfachgeschäfteRechtliche Anforderungen kennenlernenProblematiken erkennen Aktuelles zum Thema CannabisfachgeschäfteErhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Gesetzesentwurf zum Thema Cannabisfachgeschäfte, welcher im Rahmen der Cannabislegalisierung von der neuen Bundesregierung entworfen wurde. Im Fokus des Webinars stehen hierbei die […]
Intensivtraining, 14.-15.09.2022 in Unna bei Dortmund Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung GMP-konforme Dokumentation in der WirkstoffherstellungMasterdokumente, SOPs, Formblätter, RohdatenGMP-gerecht protokollierenVermeiden von Mängeln in der DokumentationPersonal, Verantwortung und Bedeutung der UnterschriftenDatenintegrität und Datenmanagement Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: APIDie lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich […]
Basistraining, 14.09.2022 in CH-Olten GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen Good Distribution Practice in der SchweizTraining für Verantwortliche und Mitarbeiter Bedeutung von GDPGDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, […]
Basistraining, 14.09.2022 in Fulda Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design. Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadensmit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen Rund um RLT, HVAC, LüftungsanlagenSie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 […]
Erfahren Sie, wie sich die Anwendung von Cannabis als Arzneipflanze im Laufe der Zeit gewandelt hat. Cannabisarzneimittel im historischen KontextÜberblick über relevante Gesetzestexte Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!Sie erhalten einen Überblick über die historische Entwicklung von Cannabisarzneimitteln einschließlich wichtiger Gesetzesänderungen, die den heutigen Status dieser besonderen Arzneimittel definieren. Im Mittelpunkt stehen […]
Basistraining, 13.09.2022 in CH-Olten Training für Mitarbeiter zum GMP-Verständnis Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf!Verantwortung des Mitarbeiters bei GMP-Tätigkeiten! GMP-TrainingSie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse. MethodikKompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten […]
Die Probenahme in Theorie und Praxis Theorie und Praxis in einem SeminarFehlerquellen und FehlervermeidungMit Tipps und Tricks aus der PraxisMit Zertifikat Der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of […]
Basistraining, 13.09.2022 in Fulda Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen. Mit umfangreichen Musterdokumenten Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes QualitätssystemDie Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Das lernen SieDie Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen […]
Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Qualifizierung von LaborgerätenGerätemanagement in der QualitätskontrolleKalibrierung und Wartung im Labormit Erfolgskontrolle und Zertifikat Qualifizierte AnalysengeräteDie Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die […]
Intensivtraining, 13.-14.09.2022 in Wiesbaden Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen nach Arzneimittelhandelsverordnung. Reise durch die PharmazieVon der Forschung bis zur ZulassungPharmazeutische Hintergründemit ZertifikatQualitätsmanagementLieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining: Fachwissen sichernIm GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschaftliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung […]
Spezial Webinar, 13.09.2022 Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Sie werden bisher ausschließlich eingeführt bzw. importiert. Einfuhr/Import und Vertrieb müssen vielen rechtlichen Anforderungen entsprechen. In diesem Webinar lernen Sie […]
Was sind Voraussetzungen für ein gutes GMP-Analysenergebnis? Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-BedingungenSie erfahren: Die Sicherstellung von AnalysenergebnissenSie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten in der Qualitätskontrolle MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit […]
Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule Am Ende dieses Intensivtrainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für […]
Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map. PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der PharmafabrikGMP-Kenntnisse praxisnah präsentiertMit Erfahrungsbericht aus Inspektionen GMP-Kenntnisse Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und […]
mit GMP Inspektor Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung […]
Die Einhaltung der GDP Richtlinien und die Umsetzung der individuellen Kundenwünsche sind die großen Herausforderungen der Pharmalogistik. Der neue Logistikstandort in Wunstorf bei Hannover wurde speziell für die Anforderungen der Veterinärmedizin konzipiert. Durch den Ausbau der Lagerhallen im März 2020 ist es der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG gelungen, die […]
Die Anforderungen an Schulungen im GMP-Umfeld erkennen, vermitteln, bewerten Vielseitig nutzbare Medien für interaktive GMP-Trainings in Präsenz oder digitalem Format Schulungsbeauftragte im GMP-Umfeld: Verstehen wie Lernen funktioniertDie Erwartungen der Überwachungsbehörden sind klar formuliert: Qualifiziertes Personal ist im pharmazeutischen Umfeld ein Muss. Doch wie funktioniert der Transfer von theoretischem Wissen in […]
Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten? Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel! Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. In diesem Zusammenhang gibt es oft viele Fragen: Welche Schlüsselpositionen existieren? Wie werden Cannabisarzneimittel richtig eingeführt? Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? […]
Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich? GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung GMP kompakt und komprimiertDieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu […]
Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form ICH Q2(R1) und EU GMP-LeitfadenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Validierung muss sein!An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden […]
Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte, Welche Regularien gelten?Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt? Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzenNatürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides […]
Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt Grundlagen zur Planung und Durchführung der ProbenahmeIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Die Probenahme, der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen […]