ŠKODA AUTO Deutschland ist sich bewusst, dass man ständig innovativ sein muss, um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben. Deshalb nutzt das Unternehmen digitale Veranstaltungen wie das ŠKODA Expertenforum 2021, das live aus dem GATE22 übertragen wurde, um Experten und Händlern gleichermaßen seine neuesten Innovationen zu präsentieren. Die digitale […]
Monatliche Archive: Mai 2022
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Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen Sicherstellen des Dokumenten-LebenszyklusNachvollziehbarkeit der ChargendokumnetationPrüfung und Auswertung von Dokumenten Neu mit HMG und AMBV ab 2019Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet. GMP DokumentationMit der […]
Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler Validierungsbeauftragter für ComputervalidierungWeg zu den USER RequirementsSpezifikationsmanagementTestmanagementGrundlagen der Softwareentwicklungmit Workshops zur direkten praktischen Anwendung Grundlagen der SoftwareentwicklungDas Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des […]
Der Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages hat gestern in seiner Bereinigungssitzung Beschlüsse zum Etat des Bundesministeriums für Digitales und Verkehr gefasst. Darunter sind auch Veränderungen, für die der BÖB in Gesprächen mit den Haushalts- und Fachpolitikerinnen und -politikern geworben hatte. Die im Regierungsentwurf vorgesehene Kürzung des Förderprogramms für den Kombinierten Verkehr […]
Erkennen der Zusammenhänge von Räumlichkeiten, Produktion, Personal und Mikrobiologie Was beeinflusst den Hygienestatus der aseptischen Produktion und welchen Beitrag kann das Personal leisten, damit die aseptische Abfüllung gelingt?Erfahren Sie die Bedeutung des Media Fills.Eine erfolgreiche aseptische Prozess Simulation ist die Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung. Die […]
Für die BtM Verantwortliche Person das Spezialtraining mit ZertifikatHerstellung von BtM nach Betäubungsmittelrecht BtMG Praktischer Umgang mit BetäubungsmittelnVorbereitung auf BehördeninspektionenWas tut sich aktuell im BtM-Recht?Mit Zertifikat zur Vorlage bei der Behörde Besondere Anforderungen an Betäubungsmittel Der Umgang mit Betäubungsmitteln ist von besonderer Bedeutung. Neben diesen Kernaspekten: Sicherung der Qualität Wirksamkeit […]
Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, […]
Ab 23. Mai erzählen die Münchner Traditionsbrauerei und thjnk München die neueste “G’schichte aus dem Paulanergarten”. Der Biergarten ist durch die Auswirkungen der Corona-Pandemie als Sehnsuchtsort heute relevanter denn je: ein Ort der genussvollen Geselligkeit und Entspannung in einer zunehmend hektischen und digitalisierten Welt. Henner Höper, Marketing Direktor / CMO […]
Granulieren beim Praktikum im Technikum Feststoffe Granulierprozesse im FokusDie Praxis im FeststoffbetriebGutes Prozessdesign in Kombination mit modernen Pharmaanlagen GranulateGranulate verfügen über bessere Fließeigenschaften als Pulver. Die wesentlichen Gründe für eine Feuchtgranulierung sind vielseitig und beinhalten u.a. eine Verbesserung des Fließverhaltens und der Verpressbarkeit (Tabletten), das Verhindern von Entmischungen und die […]
Die Zusammenhänge von GMP und GDP kompakt erklärtWelche Genehmigungen und Zulassungen werden benötigt?Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden Die Zusammenhänge von GMP und GDP kompakt erklärtDie Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis […]
.Basistraining, 11.10.2022 in Baden-Baden Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs Schreiben, ändern, verwalten und schulen von SOPsNeu im Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning SOPsStandardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden gibt es […]
Mitarbeiter und Verantwortliche in der Verpackung Aktueller Stand von GMP in der VerpackungAufgaben und Verantwortung an der LinieRichtig und sicher dokumentierenMit Workshop: GMP-Vorkommnisse und Abweichungen in der Verpackung Sensibilisierung für die Bedeutung der Verpackung und die Qualität Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und […]
.Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung Qualifizierung im WirkstoffbetriebLifecycle-Modell der ValidierungReinigung: Validierung und VerifizierungAnforderungen und Erfahrungen aus API InspektionenMit GMP-Inspektor Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der WirkstoffproduktionIn der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden […]
.Spezialtraining, 05.10.2022 in Unna bei Dortmund VAV Vertragsrecht für Nicht Juristen in der Pharma Verantwortungsabgrenzungsvertrag Von Verträgen umgebenVAV VerantwortungsabgrenzungsvertragGeheimhaltungsvereinbarungen verstehen VAV in AMWHV gefordertIm § 9 Abs. 1 steht:Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, […]
Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich Phasen des ValidierungsablaufesErwartungen aus behördlicher SichtAnwendung GAMP 5 ISPE Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen […]
„Was kostet denn das Sofa hier?“ – aus dieser harmlosen Frage entwickelt sich ein Kampf zwischen Matthias und seinem vor Kraft strotzenden Gegenüber. Keiner von beiden will loslassen oder als erster nachgeben und so presst der Muskelmann ein paar Extra-Wünsche aus Matthias heraus. Dem fehlen ausnahmsweise mal die Worte und […]
.Basistraining, 05.10.2022 in CH-Olten Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 Praxis der ProzessvalidierungValidierungsdokumentation Grundlagen und NeuerungenIm Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die […]
Mit Inspektoren und erfahrenen IndustrievertreternWas ist neu im GDP? Themen in GDP InspektionenGefahrgut und GDPUmsetzung der FälschungsschutzrichtlinieMöglichkeit zur Betriebsbesichtigung der UNITAX-Pharmalogistik Die KonferenzDer Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung […]
EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus Geräte und Anlagen qualifizieren!Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung! BasistrainingDas Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen […]
Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für FachabteilungenAnforderungen an die QualitätsabteilungenQualität leicht verständlich erklärtProduktivität trotz oder durch QualitätsmanagementsystemePraxisbeispiele und WorkshopsAktuelle Regelwerke und HintergründeBedeutung der Qualitätssicherung Qualitätssicherung und -managementDer Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die […]
Eigenspannungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Eigenschaften von Bauteilen. Sie beeinflussen unter anderem deren Ermüdungsfestigkeit und die Bruchzähigkeit. Dabei ist nicht nur die Höhe der Eigenspannung, sondern auch deren Vorzeichen (Zug- oder Druckspannung) von Bedeutung. Druckeigenspannungen verbessern typischerweise die Bauteileigenschaften – Zugeigenspannungen verschlechtern sie. Es gibt verschiedene Verfahren, Eigenspannungen zu […]
.Risikomanagement in den verschiedenen Phasen der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten Regulatorische Anforderungen nach dem EU GMP-Leitfaden an diese Beziehungen Beziehung zu Vertragsherstellern und LieferantenIn diesem Webinar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Vorgaben an die Herstellung von Arzneimitteln bei Vertragsherstellern, an die Lieferanten von Rohstoffen und Wirkstoffen und […]
Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und WirkstoffenVersicherungsfragen, Risiko und Haftungmit Erfolgskontrolle Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen […]
Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen […]